2019年初，针对我国医疗器械检验检测领域散乱无序发展现象以及高端医疗装备严重落后的局面，石化轻纺业务部认真梳理其发展路径，向国家发展改革委、国家药监局和国家卫生健康委汇报了《提升我国医疗器械检验检测能力总体思路》，并建议制定相关实施方案。国家发展改革委和国家药监局联合委托中咨公司编制实施方案，作为谋划我国医疗器械检验检测长远战略发展的指导性文件。国家发改委拨付了国家资金支持方案的实施，并带动了地方资金支持医疗器械检验检测能力的发展。此前瞻性布局也在2020年疫情来临后发挥了极大的作用，确保了口罩、防护服等一系列抗疫物资能够快速、高质量的通过检验检测，实现临时转产、扩产，甚至支援国外疫情严重地区。

在实施方案编制过程中，石化轻纺业务部通过实地调研和召开会议等多种方式相结合，收集了中国食品药品检定研究院（简称中检院）及各省（市、区）报送的本区域内现有医疗器械检验检测资源基础，未来医疗器械检验检测需求及检验检测能力建设需求和检验检测机构主要建设内容等素材。在摸清全国现有医疗器械检验检测资源的基础上，统筹考虑，全面布局，形成了能够全方位带动医疗器械检验检测能力的建设方案，方案从发展机遇、发展定位、目标、建设方案、保障措施等多个维度，进一步梳理清了能力建设思路，明确了建设重点，着力推进我国医疗检验检测能力建设发展。有关部委根据我们的研究成果，决定分年度支持国家层面，省（市、区）医疗器械检验检测机构建设，力争实现全国范围内医疗器械检验检测能力的全覆盖。

在实施方案中，我们前瞻性布局了我国各省、直辖市、计划单列市医疗器械检验检测机构重点发展领域，首创提出“1+10+7”的国家、省两级医疗器械检验检测机构布局建设方案。结合当地医疗器械企业发展特色布局检测机构发展重点方向，研发新设备促进检测设备的自主研发，医疗器械飞速发展亟需检验检测保驾护航，互相促进发展，互惠互利，如辽宁所-影像设备、浙江所-光学设备、北京所-植介入设备等。方案落实地方医疗器械安全属地责任，有效管控和预防医疗器械安全风险。在2020年疫情暴发后，方案为抗疫提供两大有力支撑：一是加快审评审批，推动产品尽早上市用于防疫需要；二是及时服务企业，扩大产能；三是持续开展诊断试剂、诊断芯片、诊断仪器、医用软件、急救设备和医用防护类产品等多品类医疗器械应急注册和监督检验通关检验等工作，发挥了安全防护的关键技术支撑作用。

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